【業界研究】製剤とは？原薬との違いも含めて解説

「製剤（Dosage Form）」とは、有効成分を体が吸収しやすいように、加工・成形したものの総称です。大きく分けて「原薬」と「製剤」の違い、そして「剤形」の種類を解説します。

1. 「原薬」と「製剤」の決定的な違い

• 原薬（API: Active Pharmaceutical Ingredient）
  • 薬の効き目をもたらす「有効成分」そのもの。見た目はただの「粉末」であることが多いです。
    • 例：痛み止めの成分である「ロキソプロフェンナトリウム」そのもの。
• 製剤（Drug Product）
  • 原薬に「添加剤（賦形剤、結合剤など）」を加え、飲みやすく、安定して体に届くように加工した最終製品。
    • 例：ロキソニン「錠」。

[Evidence] 日本薬局方（JP）において、製剤は「医薬品を投与目的に適するように調製したもの」と定義されており、原薬から製剤化する工程を「製剤化（Formulation）」と呼びます。

2. 主な「剤形」の分類

製剤は、投与経路や物理的な状態でいくつかに分類されます。

① 固形製剤（Solid Dosage Forms）

最も一般的で、流通や保管がしやすい形態です。

• 錠剤（Tablets）: 粉末を圧縮して固めたもの。
• カプセル剤（Capsules）: ゼラチンなどのカプセルに粉末や液状の薬を入れたもの。
• 散剤・顆粒剤（Powders / Granules）: 粉末や粒状のもの。

② 注射剤（Injections）

消化管を通らず、直接血中や組織に届けるため、即効性や確実性が高いのが特徴です。

• 溶液性注射剤: すでに液体になっているもの。
• 凍結乾燥製剤: 使用直前に溶解液で溶かして使うもの（不安定な薬に多い）。

③ 半固形製剤・外用剤（Topical / Semi-solids）

皮膚や粘膜に塗布するタイプです。

• 軟膏・クリーム剤: 皮膚に塗るもの。
• 貼付剤（パッチ剤）: シップや、皮膚から全身に薬を届けるテープ剤。

④ その他

• 液剤（Liquids）: シロップ剤など。
• 吸入剤（Inhalations）: 喘息治療薬など、肺に直接届けるもの。

3. なぜこんなに種類があるのか？（製剤工夫のポイント）

なぜその剤形なのか？下記のポイントがあります。

• DDS（Drug Delivery System）: 「必要な量を、必要な場所に、必要な時間だけ」届ける技術です。例えば、胃で溶けずに腸で溶ける「腸溶錠」や、24時間かけてゆっくり溶け出す「徐放錠」などがあります。
• 安定性: 光や湿気に弱い原薬を、コーティングなどで守る必要があります。
• 患者さんの使いやすさ（Adherence）: 「苦い薬を飲みやすくする」「嚥下困難な高齢者のために水なしで飲める『OD錠（口腔内崩壊錠）』にする」といった工夫も製剤の重要な役割です。